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庆祝建党100周年系列:药物研究院召开药品注册/生产现场检查交流会

2021-06-30
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庆祝建党百年系列

药物研究院开展“不忘初心 ,严守质量”学习交流运动


在中国共产党的向导下 ,人民的生涯水通常益提高。习近平总书记强调 ,为中国人民谋幸福 ,为中华民族谋再起 ,是中国共产党人的初心和使命 ,是激励一代代中国共产党人前仆后继、英勇斗争的基础动力。要切记一心一意为人民服务的基础宗旨 ,以坚定的理想信心坚守初心 ,切记人民对优美生涯的神往就是我们的斗争目的 ,时刻不忘我们党来自人民、根植人民 ,永远不可脱离群众、轻视群众、漠视群众痛苦。近几年 ,党和国家为了能够让宽大人民群众挣脱疾病困扰 ,起劲推进深化医药体制刷新 ,实验了一系枚行动。一手抓集中采购 ,降低药价 ,一手抓质量与疗效一致性评价 ,确保疗效与清静。执行最严谨的标准、最严酷的羁系、最严肃的处分、最严肃的问责 ,守住药品质量。

为了越发有力的落实国家对药品羁系“四个最严”的要求 ,在新利18备用官网党委的组织下 ,药物研究院于624日 ,开展了“药品注册/生产现场检查交流会” ,就近期接受国家药监局核查的情形举行了交流分享。


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会上 ,质量管理部丁素玲总监分享了4个方面的内容:首先从《药品管理法》、《药品注册管理步伐》(局令27号)、《药品生产监视管理步伐》、《药品注册现场核查管理划定》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品纪录与数据管理要求》等新规则要求中圈点出需要我们特殊关注的地方 ,强调我们要严谨 ,做好历程管理 ,需要真正熟悉药品的全生命周期;其次 ,从药品注册核查流程举行分享 ,让各人相识了药品注册核查实验的原则、程序、时限和要求;再者对本次核查情形举行了详细的归纳和剖析 ,提醒我们在一样平常事情中需要注重规范的地方;最后从研究历程、申报前、申报后、核查前、核查时等这五个要害节点分享了药品全生命周期管理中 ,药品研发质量管控的注重点 ,为项目能好上加好 ,快上加速提供包管。交流现场各人互动十分活跃 ,列位同事纷纷讲话 ,分享在核查中的心得体会。


  “打铁还需自身硬” ,只有将基础事情做好 ,严酷凭证规则和指导原则要求开展事情 ,扎实做好自己的事 ,“扎好篱笆筑牢堤坝”方能确保研发质量 ,从容应对种种核查。



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